Job offer curation - ⁨Regulatory Affairs⁩

このポジションでは、医療機器産業における規制関連の経験を活かし、新製品のグローバル市場への導入戦略の立案、製品ライフサイクル全体の規制戦略の定義、グローバル規制機関との連携、製品規制チームのマネジメントなど、幅広い業務が求められます。また、医療機器の規制承認の提出プロセスの管理経験や、医療機器の製品ライフサイクル管理のサポート経験が必要です。

開発薬事 Regulatory Affairsのポジションでは、新薬のグローバル開発チームの一員として、日本及びアジア地域における薬事戦略に沿った薬事相談や薬事手続きを実行し、薬事戦略の立案にも参画し、開発プロジェクトを推進します。薬事経験や当局での審査業務経験、英語・日本語でのコミュニケーション能力が必須であり、米国・欧州の薬事規制に対する知識や経験、グローバルでの申請経験が望ましいです。

CMC薬事 CMC Regulatory Affairsのポジションでは、バイオ医薬品、ワクチン及び低分子医薬品のCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応等の業務全般を担当します。グローバルCMC申請戦略の策定・推進あるいは申請書作成の業務を通じ、バイオ医薬品のCMC薬事のエキスパートとして活躍するチャンスがあります。

募集するポジションでは、製品リスクへの対応や医薬品の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、国内外の規制当局との授受文書の管理業務など、幅広い薬事業務に携わることができます。薬機法全般に関する体系的知識や海外での医薬品の承認申請の経験がある方を歓迎しています。